الجودة

  • توكيد الجوده

    هو قسم مستقل مسئول عن جوده المستحضر في جميع مراحله بمتابعه جميع الادارات المسئوله يرأسه مديرالجودة الذي يرأسه مباشرة المدير التنفيذي والمدير العام .

  • رقابه الجوده

    هو قسم مسؤول عن الافراج على أو رفض جميع المستحضرات بالشركه وجميع المواد الأوليه ومواد التعبئه و التغليف .

  • البحث و التطوير

    قسم مسئول عن تطوير المستحضرات الخاصه بالشركه حتى تنال رضاء المريض.

الرقابه المرحليه (IPC)

الأقراص / الكبسولات

  • قياس مدى صلابه القرص
  • مدى تفكك القرص او الكبسوله
  • مدى انقسام القرص
  • وزن القرص أو الكبسوله

البودره

  • قياس الرطوبه

المنتج التام

  • سحب العينات المحتجزه
  • الطباعه

الشرائط

  • قياس مدى التسريب
  • الطباعه

دراسات الثبات

تتم دراسات الثبات بوضع المستحضرات تحت ظروف بيئيه مختلفه تحت الملاحظه

 

تتم دراسات الثبات وفقا لICH guideline

المراقبه البيئيه

يخضع الهواء والماء والأفراد لاختبارات ميكروبيولوجية روتينية للتأكد من أن الهواء والماء يفيان بمتطلبات و معاييرالجوده

الاختبارات الميكروبيولوجية

يتم تزوييد المعامل بالمعدات اللازمه بما في ذلك الحاضنات
ووحدات تدفق الهواء وما إلى ذلك للتعامل معها

يشمل نظام التوثيق ما يلي:

  •  الملف الرئيسي للموقع
  •  سجلات التدريب
  •  سجلات النظافه
  •  وثائق رقابه الجوده
  •  وثائق التحقق من الصحه للتصنيع و النظافه
  • وثائق المعايره
  • وثائق التخزين
  • وثائق التركيبه للمستحضرات
  • سجلات تصنيع التشغيلات
  • سجلات تعلئه و تغليف التشغيلات
  • اللمواصفات
  • اجراءات التشغيل القياسي لجميع العمليات بالمصنع
  • سياسه الجوده