الرقابه المرحليه (IPC)
الأقراص / الكبسولات
- قياس مدى صلابه القرص
- مدى تفكك القرص او الكبسوله
- مدى انقسام القرص
- وزن القرص أو الكبسوله
البودره
- قياس الرطوبه
المنتج التام
- سحب العينات المحتجزه
- الطباعه
الشرائط
- قياس مدى التسريب
- الطباعه
دراسات الثبات
تتم دراسات الثبات بوضع المستحضرات تحت ظروف بيئيه مختلفه تحت الملاحظه
تتم دراسات الثبات وفقا لICH guideline
المراقبه البيئيه
يخضع الهواء والماء والأفراد لاختبارات ميكروبيولوجية روتينية للتأكد من أن الهواء والماء يفيان بمتطلبات و معاييرالجوده
الاختبارات الميكروبيولوجية
يتم تزوييد المعامل بالمعدات اللازمه بما في ذلك الحاضنات
ووحدات تدفق الهواء وما إلى ذلك للتعامل معها
-
دراسات الثبات
تتم دراسات الثبات بوضع المستحضرات تحت ظروف بيئيه مختلفه تحت الملاحظه
تتم دراسات الثبات وفقا لICH guideline
-
المراقبه البيئيه
يخضع الهواء والماء والأفراد لاختبارات ميكروبيولوجية روتينية للتأكد من أن الهواء والماء يفيان بمتطلبات و معاييرالجوده
-
الاختبارات الميكروبيولوجية
يتم تزوييد المعامل بالمعدات اللازمه بما في ذلك الحاضنات
ووحدات تدفق الهواء وما إلى ذلك للتعامل معها
يشمل نظام التوثيق ما يلي:
- الملف الرئيسي للموقع
- سجلات التدريب
- سجلات النظافه
- وثائق رقابه الجوده
- وثائق التحقق من الصحه للتصنيع و النظافه
- وثائق المعايره
- وثائق التخزين
- وثائق التركيبه للمستحضرات
- سجلات تصنيع التشغيلات
- سجلات تعلئه و تغليف التشغيلات
- اللمواصفات
- اجراءات التشغيل القياسي لجميع العمليات بالمصنع
- سياسه الجوده
تأهيل الماكينات
- بروتوكولات التحقق من كفاءه الماكينات و المعدات
- قبل الاستخدام يتم التأكد من كفائتها \ اثناء الاستخدام
- عند حدوث أى تغيير بقطع الغيار أو مكان الماكينه يتم اعاده الدراسه
- معايره الماكينات بشكل دوري
التعامل مع المواد
- لا يتم السماح لاستخدام المواد الأوليه أو التعبئه
- و التغليف الا بعد الافراج من رقابه الجوده
التعامل مع المواد المرفوضه
يتم فصل المواد المرفوضه تماما حتى يتم التصرف بها طبقا لقوانين اداره الصيدله